细胞治疗政策有望年底落地 多家A股公司提早布局CAR-T疗法

　　美国FDA今年陆续批准两款CAR-T细胞疗法产品上市,细胞治疗产业化似乎在迅猛提速。近日,上证报记者从权威专家处获悉,我国《细胞制品研究与评价技术指导原则》的正式文件有望今年底出台,该文件将促使我国细胞治疗产业进入快速发展期。复星医药、安科生物、佐力药业、中源协和、冠昊生物、东诚药业及银河生物等上市公司已经通过不同方式纷纷涉足CAR-T疗法,探路细胞治疗产业,有望率先受益细胞治疗政策红利
　　美国FDA今年陆续批准两款CAR-T细胞疗法产品上市,细胞治疗产业化似乎在迅猛提速。近日,上证报记者从权威专家处获悉,我国《细胞制品研究与评价技术指导原则》的正式文件有望今年底出台,该文件将促使我国细胞治疗产业进入快速发展期。
　　政策即将落地
　　细胞治疗作为目前最前沿的肿瘤治疗手段,在全球备受关注,我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。去年12月,国家食药监总局药品评审中心发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),对细胞制品的开发及研究予以规范指导,并提出按药品评审原则进行处理。
　　而近日有参与政策讨论的专家向记者透露,《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式文件有望于今年底落地,正式文件延续了征求意见稿中对细胞制品的规范指导思路,对产品的开发及研究要求将进一步细化。随着技术准入门槛及行业管理规范的提升,我国的细胞治疗产业将迎来快速发展期。
　　据了解,细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗两大类。免疫细胞治疗,是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞,直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应,从而达到治疗效果的生物疗法。其中,CAR-T疗法凭借明确的治疗效果和临床优势,目前已成为免疫细胞治疗中的颠覆性技术,并受到产业资本普遍看好。
　　今年8月至10月,美国FDA先后批准国际医药公司诺华和Kite Pharma的CAR-T疗法产品CTL019和KTE-C19上市,让细胞治疗针对癌症的临床应用得以落地。在业内人士看来,CAR-T疗法治疗效果明确且副作用低,较之其他细胞疗法,我国CAR-T疗法研究也紧跟美国步伐。随着监管政策进一步明确,CAR-T疗法有望在国内率先实现商业化。
　　A股公司早已布局
　　记者注意到,不少A股公司较早涉足CAR-T疗法积极探路细胞治疗产业。
　　复星医药在细胞治疗领域的布局已直接对接国际市场。今年1月,复星医药牵手Kite Pharma设立合资公司复星凯特,拟将Kite Pharma的KTE-C19产品技术引进中国。据悉,该药品主要用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病,双方此次合作有助于KTE-C19进入中国市场,为国内肿瘤患者带来福音。随着今年10月Kite Pharma的CAR-T疗法产品在美国获批,复星医药也有望共享CAR-T疗法成果。
　　复星医药总裁吴以芳近日在接受记者采访时表示:“我们已经与国家食药监总局进行了至少两轮沟通,食药监部门在很多审批关键点上都给了我们很明确的答复。”在吴以芳看来,细胞治疗审批方面的政策正在逐步形成和完善,相信未来国内一批细胞治疗产品向国家申报应该不会存在政策障碍。
　　安科生物通过与博生吉医药合作,开展以肿瘤为主的CAR-T细胞治疗技术的产业化。该项目已由博生吉进行了临床前试验研究,具备了开展临床试验的要求或已经开展了临床治疗服务,并形成了产品销售。
　　安科生物高管日前透露,公司对于CAR-T技术的研究主要沿两个主线,一是沿着国外已经批准的适应症尽快在我国申报该适应症,并争取尽快拿到批准文件;二是紧跟国际研发潮流,努力做好CAR-T在实体瘤方面的研发,争取在相关领域或者适应症或者靶点上取得突破。
　　佐力药业则通过参股科济生物布局CAR-T疗法。据悉,科济生物已经于2015年在上海交通大学医学院附属仁济医院开展了全球首个肝细胞癌的CAR-T细胞临床实验,以及首个针对过量表达EGFR的胶母细胞瘤临床实验。
　　中源协和是一家拥有全国性干细胞库网络的公司,并购买了中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)拥有的无形资产,即用于治疗急性白血病等血液肿瘤疾病的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备技术,进一步完善了公司在细胞治疗领域的布局。
　　此外,冠昊生物、东诚药业及银河生物等上市公司也纷纷通过投资、参股、合作等形式布局以CAR-T疗法为主的细胞治疗产业,有望率先受益细胞治疗政策红利。