医药行业新三板周报

　　中泰新三板医药最新观点:CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则,进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请要求,内容包括药学研究情况(处方与工艺研究、样品试制、体外评价等)、生产现场(处方、生产工艺、生产条件、质量标准)、临床试验数据(生物等效性试验和临床有效性试验数据)和有因检查,确保一致性评价申请资料的真实性、一致性和数据可靠性。我们依旧维持之前观点,一致性评价对化学仿制药行业是一次洗牌的过程,长期来看有利于行业健康发展,最终结果很有可能是一个品种剩下3-4家质量有保证的企业生产,市场集中度提升,利好高品质仿制药。
　　行业热点聚焦:①CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则。②CFDA发布关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告,对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。③CFDA发布《药物临床试验机构资格认定公告(第7号)》,认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格。④总局关于批准注册医疗器械产品公告,2017年4月CFDA共批准注册医疗器械产品90个,其中境内第三类医疗器械产品43个,进口第三类医疗器械产品14个。
　　本周市场动态:本周2家新挂牌新三板医药公司。本周共有6家公司实施定向增发,共募集资金1.35亿元。本周共2家公司公告定向增发预案,预计募集资金0.70亿元,定增的主要目的是项目融资。
　　本周交易情况:本周涨幅榜前十:星昊医、圣保堂、垠艺生物等。本周跌幅榜前十:伊普诺康、诺克特、施美药业等。本周成交额前十:合全药业、奇致激光、星昊医药等。本周成交量前十:天一生物、奇致激光、恩济和等。本周换手率前十:天一生物、恩济和、奇致激光等。
　　本周重要公告:【拜瑞口腔】年报更正后:公司的2016年营业总收入0.38亿元,增长比例为75.49%,归属挂牌公司净利润为0.03亿元,增长比例为-0.51%。【卡姆医疗】年报更正后:公司的2016年营业总收入1.68亿元,增长比例为198.24%,归属挂牌公司净利润为13万元,增长比例为-97.87%。
　　风险提示:政策不确定性风险、产品质量风险、知识产权风险。